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药物经济性评价下的中国药企变革

2015年02月09日

近年来,药品费用的迅速增长已成为我国医疗事业发展的沉重负担。我国于2009年启动了新医改进程,新医改的目标之一是破除“看病贵”,提高人民的医疗保障水平。目前我国药品费用占整个卫生总费用中的比例较高,药价虚高是“看病贵”问题的一个重要原因。随着药物治疗费用的迅速增长,通过降低药价、破除以药养医来破解看病贵问题就成为了医改着力的关键。然而,尽管政府采取多种举措对药价进行管制,但是我国现行药品价格管理模式仍然存在着价格管制失灵现象。分析其内在原因,主要体现在药品价格形成机制不合理和药品价格管理唯低价是取两方面。

一、药品价格形成机制的不合理是产生药价虚高的一个重要原因

我国现行药品价格管理模式是将核定成本作为药品价格的主要定价基础的,鉴于药品供给的特殊性,政府部门和药品生产企业之间针对药品成本信息存在着严重的信息不对称。一方面,对价格主管部门来说,在执行中,面对专业性强、种类繁多、生产原料构成复杂的药品,受到专业知识、审查和社会成本等的限制,往往难以确切掌握药品的生产和销售成本,成本的核定很大程度上是依靠生产企业申报。另一方面,真正了解药品实际成本的生产企业则往往不愿意提供真正的药品成本信息,从而使政府部门处于信息劣势地位。对药企而言,药品价格是制药企业发展的关键,它不但决定着企业的利润水平,而且影响着企业的药品市场发展战略的制定。如果在药品价格确定的过程中,借由制药企业提供药品生产成本,企业在利益最大化的驱动下,倾向于隐瞒真实成本,虚报药品价格信息。在信息不对称的情况下,价格主管部门难以真实了解药品实际成本真实成本,在制药企业申报的价格的基础上确定的政府限价往往远远高于药品的实际价值,造成药品价格管理的失灵。因此,如何消除政府与企业之间关于药品定价问题的信息不对称就成为了解决这一问题的核心。

二、药品招标中唯低价是取的举措进一步拉升了药品价格

近年来,为了控制药价虚高问题而盲目降低药价的举措使得药品价格进一步升高。在现行药品集中招标采购中,多数省市在实施药品集中招标采购过程时,采用的是“以价评药”的评标规则,以价格的高低作为是否能够中标的决定性因素,忽视了药品质量的重要性。

唯低价是取的方法不但会降低药品质量及疗效,而且会造成药品市场中的恶性竞争。药企虽然是为人类健康产品事业而服务的,需要弱化其逐利性特点,加强公益性,但其本质仍然是追求利润最大化的企业。在药品价格控制的管理中,过度限制药品价格会使得药品生产企业无利可图甚至赔本,会导致一些药企将廉价药品药品退出生产领域,另一些药企则为进行价格战而施展不正当的营销战术,通过各种不利于制药行业长远发展的手段来寻求利润。比如,企业会放弃耗时耗财的新药研发道路,通过改变剂型、规格、包装、名称等,将以往药品改头换面变成“新药”,借以提高药品价格;企业放弃正常的营销策略,通过寻租、回扣等方式进行营销公关,为提高药品价格和进入医院铺平道路;甚至压低生产成本、牺牲药品质量来降低药品成本,保证企业的利润。因而,制药企业为了生存,工作重心没有放在通过研发创新产品、提高产品质量、降低成本来提高药品竞争力上,而是放在了政府和医院公关,以及通过大肆的产品广告宣传等高消耗的营销上。过度营销的做法不但无法保障患者服用的药品质量,而且会造成制药企业之间的畸形竞争,最终通过消费者买单的方式转嫁到药品消费者身上,造成药品价格的进一步升高。因此,如何消除政府和企业之间关于药品价格问题上的信息不对称,破除唯低价是取的方法,建立科学合理的药品价格管理制度尤为重要。

目前,世界上很多发达国家政府将药物经济学引入政府药品价格管理中去,将药物经济性评价作为药物定价、制订药品报销目录、遴选国家基本药物目录等的依据,在控制药品价格方面收到了良好的管理效果。同时,在全球范围内,很多发达国家制药企业也将药物经济性评价作为药品上市前和上市后临床试验研究的重要内容,促进了企业的长足发展。

药物经济学是建立在药物资源的有限和稀缺性基础上的,研究如何将有限的药物资源合理有效地进行优化配置,以便得到最大的利用,从而最大程度地改善和提高公众的健康水平。药物经济性评价并不仅仅局限在对药品成本和收益的评价上,而是对药物的质量、疗效等性能与药品成本作出的综合判断。通过分析药品的药物经济性评价的结果,在政府与药企之间就药品价格问题的博弈中,政府能够获得更多的药品信息,以便对药物定价、制订药品报销目录、遴选国家基本药物目录等提供客观依据,更好地实施药品价格管理。面对全球药品费用不断增长的严峻形势,世界上很多发达国家,如英国、澳大利亚等国已经要求将药物经济性评价作为药品能否进入医保目录的评判标准。药物经济性评价是以成本和收益的识别、衡量和比较为核心的,不是仅重视成本或收益,而是综合权衡收益和成本后做出的选择,因此其选择方案并不一定是成本最低的方案,从而有利于促进医药企业之间的合理竞争。

随着药物经济学在我国的引入和推广,药物经济性评价的作用自新医改以来在基本药物目录遴选原则中得到了体现,要求在基药品种选择时应兼顾药物安全、有效、经济的原则。也就是说,在判断制药企业的药品能否进入医保目录,成为社会医保报销产品过程中,把药品的经济性评价结果作为一项重要选择标准。同时,医改提出要对新药和专利药品逐步实行定价前的药物经济性评价的制度。随着我国药物经济学研究和应用的不断深入,我国已于2011年4月建立起药物经济学评价指南,为药物经济性评价提供了技术标准。

制度层面对药物经济性评价的重视无疑会对制药企业产生非常重要的影响和变革。药物经济性评价的核心在于医疗资源的优化,它可以使药物资源得到更加合理的配置,从而减缓药品费用的增长,也可以给企业自身带来收益。在实施基本药物制度的国家中,生产同类产品的制药企业之间对能否进入医保的竞争是非常激烈的。一旦其中一家制药企业的药品被选中进入医保目录,成为医保产品,就意味着对该种药品需求的大幅增加,其他同类产品会由于不能进行医保报销而可能面临销量大量减少的命运。基本药物制度中,基本药物目录的合理遴选一旦切实采用了经济性评价方法,将促使我国制药企业在进行药物经济性评价的过程中,更好地认识到其在定价、研发及营销等方面的必要性,从而将进行药物经济性评价的外在压力转化为内部需求。

三、药物经济性评价可以在药企战略中产生重要影响

根据对目前中国制药企业的调查,可以发现药物经济学在药企中的普及度还不够高。对比而言,很多国际制药企业都在药品定价、新药的上市、品营销策略的制定等方面运用药物经济学分析。资料显示,全球最大的40家以研究开发为基础的制药公司均设有药物经济学部门,充分发挥了药物经济学评价在药品决策中的作用,收到了很好的效果。具体来说,药物经济性评价可以在以下药企战略中产生重要影响:

1.运用药物经济性评价进行研发定价。新药研发是药企技术革新、产品升级换代、提高企业核心竞争力的一个重要手段,同时也是一项投资大、时间长、风险高、成功率低的艰巨工作。在新药研发过程中,无论是临床科研还是市场定位方面的微小失误,都有可能白白浪费大量时间和资源而得不到应有的回报。研究显示,如果在临床过程中,直到新药Ⅲ期临床中才发现失败的5%的新药能够提前到Ⅰ期临床就结束的话,会节约7.1%的总费用;即便原本缺乏药物经济学价值的药物研发成功,由于质量和价格等在市场上不具备竞争优势,在同类产品的竞争中无法取得市场认可,也最终不能获得高额投资的回报,就意味着更大的损失。制药企业在研发初期和研究阶段引入应用药物经济性评价,可进行产品市场定位,有助于避免市场风险,帮助企业进行研发决策和定价决策的制定,从而为药品研发指明方向。

在新药研发活动频繁的国际医药巨头中,建立专门的药物经济学研究机构尤为重要。大型医药企业,如辉瑞、葛兰素史克都建立了专门的机构进行药物研发和药品论证。很多国外药企都在新药临床前和临床试验期间进行了药物经济性研究,其中,在新药临床前和Ⅱ期临床试验期间开展了药物经济学研究的大概占比为16%;在新药Ⅲ期和Ⅳ期临床试验期间开展了药物经济学研究的有38%。

制药企业在自身产品的药物经济性评价结果基础上,和同类产品的经济性评价结果进行比较,可以确定商品是否具有同类产品所不具备的经济性优势,以此来判断产品价值和未来市场潜力,最终确定是否值得继续开发,做出研发决策。也就是说,经济性评价从新药研发初期到临床试验整个过程中都具有重要意义。在新药研发初期,通过将新药品与已有同类药品的经济性评价比较,药企可以比较新药和已有同类产品在疗效、目标患者群体、预期价格方面的异同,分析新产品未来市场定位、商业潜力和市场价值,从而判断是否进入临床试验程序;在进入新药研发临床试验阶段后,运用药物经济学研究结果和药物临床实验结果,对研发过程中的新药进行监控,可最终确定企业是否继续开发和投入,综合产品的效果,合理的确定药品出厂定价。因此,经济性评价对于企业确定研发决策和定价决策非常重要,企业可以及早淘汰价值较低的产品,保留具有经济性评价优势的产品,减少企业损失,规范企业创新行为。

由此可见,药物经济性评价不仅可以作为药企医疗保险报销的经济学证据,而且可为药企提供药品进入市场、定价的经济学证据。药企一旦认识到药物经济性评价的重要性,那么药物经济学研究的意义就不再局限在获得政府报销补偿,而会将其作为新药研发过程中的关键性战略决策依据。

2.运用药物经济性评价结果制定营销策略。在现行医药市场环境下,制药企业的营销推广较为混乱。虽然医药企业众多,但是产业结构不合理,小型企业占比过重,导致制药产业创新能力不足。中小企业的低水平建设也使得产能过剩问题突出。由于低端药品供给过剩,加剧了企业之间的恶性竞争,产生了包括药品回扣在内的一系列不正当的营销手段,造成制药企业在公众心目中的负面形象。

基于此,制药企业在运用药物经济性评价进行产品研发的基础上,如果能将营销重心放在药物经济性评价结果上,将药物经济性评价结果作为药品推广的基础,可以大大减少药品市场中现有的药企无序竞争、过度营销、营销手段违规等乱象。借助药物经济性评价中药物的成本效果分析结果,产品广告宣传和医药销售人员推销重点会放在产品的经济性优势中,在药品的营销推广过程中会更具备说服力,带来更好的营销效果。这将大大减少营销人员利用不正当途径进行产品推广的现象,有益于产品及制药企业在临床医师和消费者中形象的塑造。这样,利用经济性评价结果,可以实现药企扩大销售的目的,也可以促进临床合理用药,有利于在公众中树立良好的产品形象和企业形象。所以,对制药企业而言,将药物经济型评价结果作为营销的手段和策略,更有利于企业的营销管理运作以及企业的长远发展。

综上所述,药物经济性评价可以解决政府和企业之间关于药品价格的信息不对称问题,也有助于企业更好地制定研发定价策略及营销推广策略。目前中国制药企业研发不足和过度营销的现状,需要政府尽快通过制度约束去调整和改善。随着我国政府对药物经济性评价科学方法的进一步重视,以及经济性评价制度的陆续出台,将迫使和引导企业认识到药物经济性评价的重要性。鉴于药物经济性评价对药企的重要意义,随着我国政府对药品进行药物经济性评价要求的不断提高,我国制药企业会逐渐改变目前不合理的发展模式,将药物经济性评价作为进行药品定价、研发及推广中的战略措施,促使医药企业科学发展,走向良性发展的轨道。

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